在藥廠日常的生產運營過程中，制藥設備是重要的組成部分，也是FDA六大質量版塊之一，但一直以來，設備版塊常常被藥企忽視，諸如選型考慮不夠、設計不足、確認不充分、日常運營及維護不到位等問題時有發(fā)生，而一旦設備性能無法滿足法規(guī)要求，很容易給藥品質量安全帶來隱患。藥品屬于關系人體健康安全的特殊商品，這也提醒藥企需要高度重視制藥設備的維護和管理工作，保障設備的使用功能和使用壽命。
制藥設備非常種類繁多，包括原料藥設備及機械、制劑機械、藥用粉碎機械、飲片機械、制藥用水設備、藥品包裝機械、藥物檢測設備以及其他制藥機械及設備(制藥輔助設備)等，各類設備在藥廠都擔負著各自的重大生產使命，加上修繕周期較短的特點，使得藥廠在設備的管理上存在較大的挑戰(zhàn)，當前國內不少藥企的管理模式仍比較陳舊，對設備管理的主動性較低，往往等設備出現(xiàn)問題后才進行維修管理，造成很高的維護成本，也影響生產的穩(wěn)定運行。
業(yè)內指出，藥廠在制藥設備管理和維護中存在一些比較突出的問題，大體可以歸為三個方面：其一，信息化投入力度欠缺，雖然近年來藥企開始重視設備管理工作，也積極記錄設備的基本參數(shù)等問題，但在實際管理過程中經(jīng)常出現(xiàn)諸如設備缺乏具體說明資料、維修數(shù)據(jù)提供得緩慢等情況，使得設備的維修和后期改造難以順暢進行，直接對藥品質量帶來隱患。
其二，制藥設備是一門技術門檻高、專業(yè)性強、復雜的行業(yè)，由于部分設備沒有具體的維護標準，加上部分企業(yè)對設備管理不重視，缺乏對設備維護標準進行制定的意愿，使得很多設備的維護難以執(zhí)行，不少企業(yè)甚至仍然以“出事維修，無事不理”的傳統(tǒng)管理方法進行。
其三，制藥企業(yè)缺乏專業(yè)素質性高的設備管理維修人員和團隊，加上操作人員專業(yè)技能水平低，缺乏自成體系的設備維護培訓體系，給設備維修工作帶來阻礙，設備的安全隱患也隨之產生。
針對上述問題，藥企亟待轉變管理觀念和模式，加強制藥設備維護，保障藥品質量安全。例如，可以建立健全完善的制藥設備信息收集制度，積極了解國外新技術、新理念，加強對設備的參數(shù)運用計算機等技術的良好控制，助力藥品質量的提高以及藥品生產效率提升。同時，員工素質高低與設備的質量有著直接的關系，藥企需要重視專業(yè)人才的培養(yǎng)和引進，加強維修和專業(yè)管理人員的技術培訓，提高其綜合素質和維修管理技術水平。另外，藥企也需要加強對制藥設備的檢測力度，確定維修時間，掌握故障的類型等，積極采取具有針對性的措施進行維修與管理，保障藥品生產質量。