近日國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備專項(xiàng)”的重點(diǎn)支持項(xiàng)目，也是我國首臺(tái)獲準(zhǔn)上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)。該產(chǎn)品的獲批上市，標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化又邁出一步，對(duì)于提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。
據(jù)介紹，質(zhì)子治療系統(tǒng)由加速器系統(tǒng)和治療系統(tǒng)兩部分組成。其中加速器系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、低能傳輸系統(tǒng)、主加速器系統(tǒng)、高能束流傳輸系統(tǒng)和輔助電氣系統(tǒng)，治療系統(tǒng)包括固定束治療系統(tǒng)、180°旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計(jì)劃系統(tǒng)。產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，在實(shí)現(xiàn)腫瘤部位高劑量的同時(shí)，可降低周圍正常組織劑量，特別是靶區(qū)后組織的劑量，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤和某些良性疾病，具體適應(yīng)癥應(yīng)由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。
現(xiàn)代抗腫瘤治療的主要手段包括：手術(shù)、藥物和放射治療三大類。質(zhì)子治療由美國科學(xué)家于20世紀(jì)40年代提出，并在21世紀(jì)初得以快速發(fā)展。臨床經(jīng)驗(yàn)表明，質(zhì)子治療對(duì)20多種類型的腫瘤的治療優(yōu)勢(shì)明顯，尤其是腦部、復(fù)發(fā)、兒童腫瘤等。相較于常用的X線治療，質(zhì)子治療是當(dāng)前世界上最先進(jìn)的腫瘤治療手段之一，具有治療精準(zhǔn)、副作用小、患者生活質(zhì)量高等優(yōu)點(diǎn)。
目前，全球成功運(yùn)行的質(zhì)子放療系統(tǒng)主要在美國、歐洲和日本。為滿足國內(nèi)臨床需求，打破國外質(zhì)子治療技術(shù)壟斷，促進(jìn)國產(chǎn)質(zhì)子治療裝置的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，由中國科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所、中國科學(xué)院上海高等研究院、上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院等聯(lián)合研發(fā)“國產(chǎn)首臺(tái)質(zhì)子治療系統(tǒng)”，此次獲批上市可謂“十年磨一劍”。
該項(xiàng)目于2012年正式立項(xiàng)開工建設(shè)，總體建設(shè)目標(biāo)是研制出國內(nèi)首套可供臨床應(yīng)用的質(zhì)子治療裝置，包括一臺(tái)250MeV同步加速器和一個(gè)固定束治療系統(tǒng)、一個(gè)180度旋轉(zhuǎn)治療系統(tǒng)、一個(gè)眼束線治療系統(tǒng)；2016年，進(jìn)一步得到科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃數(shù)字診療裝備專項(xiàng)支持，研制內(nèi)容增加一個(gè)360度旋轉(zhuǎn)治療系統(tǒng)；2021年11月30日，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。2022年9月26日獲批上市.
什么是質(zhì)子治療？
想象一個(gè)196噸的殺滅腫瘤機(jī)器，這個(gè)龐然大物能夠以亞毫米的精確度瞄準(zhǔn)患者腫瘤而不傷害周圍健康組織，同時(shí)還能夠?qū)⒏弊饔媒抵磷畹?。?jiǎn)言之，這就是質(zhì)子治療。
多年來，常規(guī)放射治療不斷發(fā)展和改進(jìn)，能夠有效地控制許多癌癥。然而，由于X射線束是由初級(jí)光子和二級(jí)電子組成的，它們沿出束路徑釋放能量到腫瘤靶區(qū)及以外區(qū)域，并會(huì)照射到腫瘤部位前面和后面的健康組織。這種“射出量”照射會(huì)損傷腫瘤或感興趣區(qū)附近的正常組織或器官，可能會(huì)在日后導(dǎo)致健康問題。
質(zhì)子治療的優(yōu)點(diǎn)：
醫(yī)生可以控制質(zhì)子釋放其足以殺滅腫瘤細(xì)胞的能量的位置。質(zhì)子穿過人體時(shí)，會(huì)減速并與電子相互作用，釋放能量。能量釋放的最高點(diǎn)叫做“布拉格峰”。醫(yī)生可以指定布拉格峰的位置，對(duì)靶區(qū)腫瘤細(xì)胞造成最大打擊。質(zhì)子束與腫瘤的形狀和深度相適形，同時(shí)保護(hù)健康組織和器官。
它的作用機(jī)理是什么？
了解質(zhì)子治療作用機(jī)理的最好方法就是去了解一下質(zhì)子加速器或同步加速器以及束流傳輸系統(tǒng)的內(nèi)部物理學(xué)和工程學(xué)。
質(zhì)子的旅程始于離子源。在不到一秒的時(shí)間內(nèi)，氫原子就被分離成帶負(fù)電的電子和帶正電的質(zhì)子。
質(zhì)子經(jīng)由真空管注入線性加速器，在僅僅幾微秒內(nèi)，質(zhì)子的能量就能達(dá)到7百萬電子伏。
質(zhì)子束進(jìn)入同步加速器時(shí)，會(huì)留在真空管，由于加速，其能量會(huì)增加到共7000萬至2.5億電子伏，這足以將束流置于患者體內(nèi)的任一深度。
離開同步加速器后，質(zhì)子會(huì)經(jīng)過由一系列磁鐵組成的束流傳輸系統(tǒng)，適形、聚集并引導(dǎo)質(zhì)子束到相應(yīng)的治療室。
為了確保每個(gè)患者能夠安全高效地接受醫(yī)生處方的治療，治療設(shè)施是由計(jì)算機(jī)和安全系統(tǒng)組成的網(wǎng)絡(luò)控制的。機(jī)架能夠360度旋轉(zhuǎn)，可以從任何角度發(fā)射質(zhì)子束。
質(zhì)子通過機(jī)頭時(shí)，經(jīng)一特制裝置（準(zhǔn)直器）對(duì)質(zhì)子束進(jìn)行塑形后，再經(jīng)另一特制裝置（補(bǔ)償器）對(duì)質(zhì)子進(jìn)行三維塑形并發(fā)送至腫瘤所在深度。
能量最大時(shí)，質(zhì)子束每秒可移動(dòng)125,000英里，相當(dāng)于光速的三分之二。
質(zhì)子從氫罐出發(fā)到達(dá)患者通常要移動(dòng)313,000英里。
信息來源：aptr
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